《特医食品临床应用规范》征求意见

《特医食品临床应用规范》征求意见自2016年至今，特医食品步步为营、稳扎稳打，已有16款国内外的高品质产品进入特医食品注册目录。近日，国家卫健委官网针对《食品安全国家标准特医食品临床应用规范》公开征求意见，这意味着特医食品已经一条腿迈入临床应用阶段。《特医食品临床应用规范》征求意见稿的出台，正是在这些新晋产品的基础上，经过严谨的科学论证及各方权衡制定的。营养筛查与评价是关键依据《临床应用规范》，特殊医学用途配方食品临床诊疗要遵循如下流程：由医师或临床营养师进行营养筛查及评价，根据结果明确营养相关问题、病因并作出营养诊断。对于满足适应证且不符合禁忌证的病人，结合个体情况，制定营养治疗方案及特殊医学用途配方食品处方。通过营养监测定期对其效果开展评价，调整营养治疗方案。适应证常见于但不限于营养状况受损、营养摄入不足者。满足营养状况受损的条件：身体质量指数（BMI）＜18.5kg/m2伴一般情况差；近期36个月非自主体重丢失超过10%；BMI＜20kg/m2且近期36个月非自主体重丢失超过5%者。满足营养摄入不足的条件：摄食低于或预计低于推荐摄入量60%5天；存在营养吸收不良；营养成分丢失过多；吞咽功能障碍者；营养需要量增加；营养代谢障碍者。禁忌证常见于但不限于下列情况：严重的失代偿短肠综合征；高流量肠瘘；严重呕吐、腹泻者；完全性肠梗阻者；严重消化吸收障碍者；消化道活动性出血；严重胃肠排空障碍者；严重腹腔内感染；危重症血流动力学不稳定者（如巯基丙酸MAP＜60mmHg）等。可见，在整个特医食品临床诊疗流程中，营养筛查与评价是定调的关键环节。营养筛查与评价是一种临床营养专业的方法系统。针对所需的人体营养相关数据进行获取、验证和解释，以明确营养不良相关问题、病因及其意义。临床营养专业人员根据营养筛查和评价的数据，能够确定营养诊断。通常，营养筛查与评价包含5个方面，即营养相关历史、人体测量及人体组成、生化及医学检验指标、与营养相关的身体症状及体征。营养筛查和评价可参考3项已发布的国家标准，分别为：针对住院患者的《临床营养风险筛查》(WS/T4272013)；针对老年人的《老年人营养不良风险评估》(WS/T5522017)；针对肿瘤患者的《肿瘤患者主观整体营养评估》(WS/T5552017)。药企跨界特医食品行业成趋势截至2018年8月底，特殊医学用途配方食品注册目录共有16款特医食品。业内人士普遍认为，药企跨入特殊食品行业是大势所趋。单纯就特医食品来说，制药企业凭借着临床有需求、自身有优势，将其作为跨界转型的新战场，而有医药和保健品经营经验的药企更有可能进入。这些药企在保健品领域布局多年，且药企拓展的特医食品往往与其现有药品业务相匹配，以达到资源整合的效果，进入特医食品领域具有天然的优势。首先，特医食品的注册管理制度参照了药品管理，制药企业无论在研发、注册还是临床试验等环节都比较有经验，进行特医食品注册会相对得心应手。其次，药品研发具有高投入、高风险、周期长的特点，在特医食品的研发过程中，药企也会投入足够的耐心和资源。再次，医院是特医食品的终端，而药企有着丰富的医院销售经验。最后，国家在特医食品注册要求、研发生产、全项目检验、GMP厂房设备等方面，均设置了较高的门槛和标准，这就要求企业有足够的经济和技术实力以满足相关生产要求。尚处起步阶段未来前景广阔特医食品是2016年起国家重点推动的大健康品项，其兼具药品的科学严谨性和营养食品的市场扩张性，且与非处方药（OTC）共享营销资源。药企具有开发特医食品的专业优势，关键是如何迈出第一步建立产品研发系统。不过，特医食品市场虽大，门槛却不低，对于缺少医学背景的中国保健品企业而言，投资风险可能大过回报预期。中国特医食品产业尚在起步阶段，发展滞后，研发人员非常缺乏，注册进度缓慢。面对广阔的市场前景，行业应当作更多的准备。

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